Association Midi-Pyrénées dermato-vénéréologie

CHU Larrey

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STOP-PN1

Purigo Nodulaire - Ouvert au recrutement
Objectif Évaluer l’effet du POVORCITINIB (anti-JAK1) VS PLACEBO sur les démangeaisons et les lésions cutanées chez les participants atteints de PN.
Critères
principaux
  • ♂/♀ 18-75 ans
  • Diagnostic du PN depuis au moins 3 mois avant la sélection.
  • Score NRS ≥ 7 au cours des 7 jours précédant la randomisation.
  • Nombre de lésions ≥ 20 sur au moins 2 régions corporelles différentes.
  • Echec thérapeutique, d'intolérance avérée ou de contre-indication à un ttt PN antérieur à l'exception d'un échec thérapeutique avec des inhibiteurs topiques ou systémiques de JAK ou de TYK2 antérieurs
  • Risque de placebo 1:3, pendant 24 semaines.
  • Traitement de secours : TCS à partir de la W4
  • WO Dupi : 8 semaines avant rando, Nemo : 12 semaines avant rando
Traitement
  • Période PC : POVORCITINIB 75mg, vs 45mg vs le placebo (1:1:1)
  • Période EXT : POVORCITINIB 75mg vs POVORCITINIB 45mg
Durée 72 sem au total : période PC 24 sem, période EXT 24 sem, suivi 30j après dernière dosée
Contact ARC COUSSEGAL Audrey : 05 67 77 16 62 / coussegal.a@chu-toulouse.fr

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TRUE-HS2 – Maladie de Verneuil


TRUE-HS2

Maladie de Verneuil - Ouvert au recrutement
Objectif Évaluer l’efficacité du RUXOLITINIB en crème vs PLACEBO chez des adolescents (>12 ans) et adultes atteints d’hidradénite suppurée légère ou modérée.
Critères
principaux
  • ♂/♀ ≥ 12 ans
  • Diagnostic d’HS d’au moins 6 mois avant la sélection
  • Hurley I ou II
  • ≥ 4 abcès et/ou nodules inflammatoires sur au moins 2 zones anatomiques distinctes
  • Zones corporelles à traiter ≤ 20% de la surface corporelle totale
  • Pas de fistules
  • Pas de maladies graves évolutives/non contrôlées actuelles
  • Pas de maladie pouvant interférer avec l’évaluation de l’HS
  • Pas d’antibio systémiques, antiviraux, antifongiques.. dans les 2sem avant le J1
  • Pas de TTT systémiques, topiques, intra-lésionnels, anti-infection de l’HS dans les 2sem avant J1
  • Traitement de secours : à partir de la week 20
Traitement
  • Période en aveugle (16 sem) : RUXOLITINIB 1,5% (2x/j) vs PLACEBO
  • Période en ouvert (36 sem) : RUXOLITINIB 1,5% (2x/j)
Durée 13 mois : visite toutes les 4 sem pendant la période aveugle puis toutes les 8 sem
Contact ARC ALMEIDA Sara : 05 67 77 81 47 / almeida.s@chu-toulouse.fr

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RECHARGE2 – Maladie de Verneuil


RECHARGE2

Maladie de Verneuil - Ouvert au recrutement
Objectif Démontrer l'efficacité du REMIBRUTINIB (anti-BTK) VS placebo en ce qui concerne le HiSCR50 après 16 semaines de traitement.
Critères
principaux
  • ♂/♀ ≥ 18 ans
  • Diagnostic d’HS d’au moins 6 mois avant la sélection
  • ≥ 5 abcès et/ou nodules inflammatoires sur au moins 2 zones anatomiques distinctes
  • Pas + de 20 fistules/tunnels (drainants et non drainants) à la Baseline
  • Pas de maladie pouvant interférer avec l’évaluation de l’HS, graves évolutives/non contrôlées actuelles (y compris l’abus continu d’alcool ou de drogues)
  • Pas d’exposition antérieure au REMIBRUTINIB ou à d’autres inhibiteurs de la BTK
  • Pas d’utilisation d’injections intra lésionnelles de corticostéroïdes dans les 28j avant la rando
  • Pendant l’étude ATB topiques ok. Pas d’ATB syst.s dans les 28j avant le screening. Les ATB syst. sont autorisés sur indication médicale (éviter doxycycline, minocycline et clindamycine)
  • Pas d’analgésiques opioïdes (ni tramadol) et d’analgésiques non opioïdes pendant 14j avant la rando (possibilité du même analgésique à dose stable jusqu’à sem 16 dans les cas extrêmes). Pendant l'étude la lidocaïne, le paracétamol et l’ibuprofène peuvent être utilisés
  • Antiplaquettaire combiné (aspirine + CLOPIDOGREL/PLAVIX) interdit
  • Traitement de secours : à partir de la W16
Traitement
  • Phase 1 (16 sem) : REMIBRUTINIB 10 mg vs BRENSOCATIB 25 mg vs PLACEBO
  • Phase 2 (52 sem) : REMIBRUTINIB 10 mg vs BRENSOCATIB 25 mgj)
Durée 1 an et 5 mois : visite toutes les 4 sem. Suivi jusqu’à W72m
Contact ARC COUSSEGAL Audrey : 05 67 77 16 62 / coussegal.a@chu-toulouse.fr

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AMETHYST – Lupus Erythémateux Cutané Subaigu/Chronique


AMETHYST

AMETHYST – Lupus Erythémateux Cutané Subaigu/Chronique - Ouvert au recrutement
Objectif Évaluer l’efficacité et la sécurité du LITIFILIMAB (anti-BDCA2) chez des patients atteints d’un LECS et/ou LECC actif avec ou sans manif. syst. et réfractaires/intolérants aux antipaludéens.
Critères
principaux
  • ♂/♀ ≥ 18 ans
  • LECS ou LECC avec ou sans manifestations syst. avec un diagnostic histologique confirmé
  • Manif. cutanées actives à la sélection et à la randomisation : ≥ 1 lésion active de LECS avec score éryth. CLASI-A ≥ 2 et score de desqua./hypertrophie CLASI-A ≥ 1 ; ET/OU ≥ 1 lésion active de LECC avec score d’éryth. CLASI-A ≥ 2 et score d’atteinte cicatricielle CLASI-D ≥ 1
  • CLASI-A ≥ 10 à la sélection et à la randomisation
  • CLASI-A ≥ 10 à la sélection et à la randomisation
  • Score d’OMC CLA-IGA-R ≥ 1 à la sélection et à la randomisation
  • Lésion active de LEC malgré ttt antipaludéen ≥ 12 sem OU arrêt des agents antipaludéens pour mauvaise tolérance/manque d’effet thérapeutique ≥ 12 sem de ttt. Période discontinue acceptée.
Traitement
  • Période en aveugle (24 sem) : LITIFILIMAB 225mg /placebo (2:1) toutes les 4 sem.
  • Période en ouvert (28 sem) : LITIFILIMAB 225 mg pour tous les patients toutes les 4 sem.
Durée 76 sem au total : 24 sem. en aveugle + 28 sem. en ouvert + 24 sem. de suivi
Contact ARC ALMEIDA Sara : 05 67 77 81 47 / almeida.s@chu-toulouse.fr

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LAVENDER – Lupus Erythémateux Cutané Subaigu/Chronique


LAVENDER

Lupus Erythémateux Cutané Subaigu/Chronique - Ouvert au recrutement
Objectif ObjectifÉvaluer l'efficacité de l'Anifrolumab par rapport au placebo sur les manifestations cutanées chez des participants atteints de CLE chronique et/ou subaigu à la sem 24..
Critères
principaux
  • ♂/♀ ≥ 18-70 ans Poids ≥ 40.0 kg.
  • Un score total CLASI ≥ 10 points lors du dépistage et confirmé lors de la randomisation
  • Un score d'érythème CLA-IGA-R de ≥ 3 et un score OMC CLA-IGA-R de ≥ 1 lors du dépistage et confirmé à la rando
  • Réponse inadéquate ou intolérance au traitement anti-malaria : les participants doivent être sous une posologie stable d'agent anti-malaria pendant au moins 2 semaines avant la signature du consentement éclairé. -Dans le cas où un traitement anti-malaria n'aurait pas été initié pour des raisons médicales (en particulier en raison de la présence de contre-indications médicales), alors au moins un des médicaments suivants pour le CLE chronique ou subaigu doit avoir été essayé à tout moment avant le dépistage :
    - Inhibiteurs de la calcineurine topiques, administrés pendant ≥ 3 mois
    - Glucocorticoïdes systémiques pris pendant ≥ 6 semaines
    - Un immunosuppresseur conventionnel, y compris l'azathioprine, le mycophénolate mofétil (ou l'acide mycophénolique), les rétinoïdes, la dapsone ou le méthotrexate administré pendant ≥ 3 mois.
Traitement
  • Phase 1 week 24 : Anifrolumab 120 mg vs placebo
  • Phase 2 week 52 : Anifrolumab 120 mg
Durée 1 an et 12 semaines
Contact ARC BOISSET Hélène : 05 67 77 81 46 / boisset.h@chu-toulouse.fr

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VENT-03-201 – Lupus Erythémateux Cutané avec ou sans atteinte systémique


VENT-03-201

Lupus Erythémateux Cutané avec ou sans atteinte systémique - Ouvert au recrutement
Objectif Evaluer l’efficacité et la sécurité du VENT-03 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané actif avec ou sans lupus érythémateux systémique (LES).
Critères
principaux
  • ♂/♀ ≥ 18-70 ans
  • Poids entre 40 et 110 kg
  • Pas de déficience physique ou sensorielle significative (auditive/visuelle)
  • Lupus profundus ou tumidus exclus
  • Test positif aux anticorps antinucléaires, avec un titre ≥ 1 : 80 au screening
  • CLASI-A ≥ 8.
  • Si diagnostic préalable de LES a été posé : doit répondre aux critères ACR/EULAR et reçoit au moins : prednisone voie orale (≤ 20 mg/j) ou dose équivalente d’un autre corticostéroïde oral à dose stable depuis au moins 2 sem. avant J1 OU Azathioprine≤ 200 mg/j, Antipaludique, mycophénolate mofétil≤ 2 g/j ou acide mycophénolique≤1.44g/j, mizorbine≤ 150 mg/jour pendant ≥12 sem avant signature et sans modification de posologie ≥ 8 sem. après J1
Traitement
  • Période en double aveugle : VENT-03 300mg vs placebo (1 :1)
  • Période en ouvert : VENT-03 300mg pour tous les patients
Durée 14 sem. au total : 4 sem. en aveugle + 8 sem. en ouvert + 2 sem. de suivi
Contact ARC MAILLET Aurore : 05 67 77 14 26 / maillet.a@chu-toulouse.fr

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