CHU Larrey

	DELTA TEEN Eczéma Chronique des Mains (ECM)
Objectif	Evaluer l'efficacité et l'innocuité d'applications biquotidiennes de delgocitinib crème 20 mg/g par rapport à la crème véhicule pendant une période de traitement de 16 semaines chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un eczéma chronique des mains modéré à sévère
Critères principaux	♂/♀ 12 à 17 ans. Diagnostic d'EMC, depuis plus de 3 mois ou qui revient deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois. Gravité de la maladie classée comme modérée à sévère (score IGA-CHE de 3 ou 4). Les patients ayant une réponse inadéquate à un traitement aux traitements topiques. Les patients ne doivent pas avoir de DA active nécessitant un traitement médical dans des régions autres que les mains et les pieds – ni de psoriasis – ni maladies cutanées concomitantes sur les mains.
Traitement	DELGOCITINIB (anti-JAK topique) vs. PLACEBO ratio 3 : 1
Durée	Essai randomisé en double aveugle (16 semaines)
Contact	ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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	KOMET Neurofibromatose De Type I (NF1)
Objectif	Evaluer l'efficacité et la tolérance du SELUMETINIB (anti-MEK) chez les patients atteints de NF1 et présentant des NP symptomatiques et inopérables.
Critères principaux	♂/♀ ≥ 18 ans Diagnostic de NF1 avec un neurofibromatome plexiforme (NP) symptomatique et inopérable NP mesurable d'au moins 3 cm via IRM Score de douleur chronique cible PN > 3 / 10
Traitement	SELUMETINIB (anti-MEK) 25mg/m² vs. PLACEBO ratio 1 : 1 – passage dans le bras traitement pour tous les patients au bout de 12 cycles (1 an) ou plus tôt si progression > 20% de la taille du NP cible
Durée	Essai randomisé en double aveugle (12C) puis tous les patients recevront le traitement jusqu’à ce qu’il montre son efficacité
Contact	ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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	PELBURD Pelade
Objectif	Quantification du fardeau socio-économique multiforme de la pelade et identification des facteurs associés.
Critères principaux	♂/♀ ≥ 18 ans < 2 ans de durée de l''épisode actuel de perte de cheveux perte de cheveux > 25%
Traitement	Etude Observationnelle : évaluation des dépenses non remboursées (hospitalisation, transport, produits de santé, séances de soins alternatifs, professionnels para-médicaux/médico-sociaux, médecins généralistes / spécialistes, examens médicaux, absence au travail) pour les patients atteints de pelade via des questionnaires.
Durée	VISITE 1 + VISITE 6mois
Contact	ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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	CLOU064A2305 Urticaire Chronique Spontané (UCS) OUVERT PROCHAINEMENT (MARS)
Objectif	Etude de phase 3 multicentrique en ouvert : monitoring ambulatoire de la pression artérielle chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1, traités par remibrutinib pendant 12 semaines.
Critères principaux	♂/♀ ≥ 18 ans UCS ≥ 6 mois UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération Les patients ne doivent pas avoir de l’hypertension ni prendre un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Traitement	1 bras de traitement en ouvert : REMIBRUTINIB (25mg) 2 x / j Evaluation de la PA par dispositif MAPA sur 24h à 2 reprises
Durée	Pas de date de fin : Les patients recevront le traitement jusqu’à ce qu’il montre son efficacité.
Contact	ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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	TRAPEDS1 Dermatite Atopique OUVERT PROCHAINEMENT
Objectif	Etude randomisée, en simple aveugle, en groupe parallèle, en monothérapie afin d’évaluer la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi du tralokinumab chez des enfants (2 à 12 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Critères principaux	♂/♀ 2 à 11 ans Diagnostic de dermatite atopique, depuis plus de 3 mois pour les 2 à 5 ans et de 12 mois pour les 6 à 11 ans Dermatite atopique modérée à sévère : IGA≥3 et EASI≥16 Les patients ayant une réponse inadéquate aux TCS ou TCI BSA ≥ 10%
Traitement	TRALOKINUMAB à forte et faible dose
Durée	88 semaines
Contact	ARC TCHITCHIAMA Chloé : 05 67 77 17 06 / tchitchiama.c@chu-toulouse.fr

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	ASCEND Ichtyose ARCI/ILX
Objectif	Etude de phase III, multicentrique, en double aveugle contrôlée par placebo du TMB-001 dans le traitement des patients atteints d’ichtyose de type ARCI ou d’ichtyose liée à l’X.
Critères principaux	♂/♀ 12 ans et plus Diagnostic clinique d’ichtyose ARCI/ichtyose liée à l’X Ichtyose modérée à sévère BSA ≥ 10% à 90 %
Traitement	TMB-001
Durée	182 jours
Contact	ARC TCHITCHIAMA Chloé : 05 67 77 17 06 / tchitchiama.c@chu-toulouse.fr

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	METVI Vitiligo non segmentaire OUVERT PROCHAINEMENT
Objectif	Etude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la combinaison méthotrexate plus photothérapie et de la photothérapie seule chez des patients atteints d’un vitiligo non segmentaire progressif
Critères principaux	♂/♀ de 18 ans et plus Diagnostic de vitiligo non segmentaire BSA ≥ 10%
Traitement	Methotrexate (15 mg/semaine +/- photothérapie)
Durée	6 mois
Contact	ARC TCHITCHIAMA Chloé : 05 67 77 17 06 / tchitchiama.c@chu-toulouse.fr

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	DUPECZEMAIN Eczéma chronique des mains modéré à sévère
Objectif	Évaluer l’efficacité et la sécurité du DUPILUMAB (anti-IL13+4) chez les patients atteints d’eczéma chronique des mains modéré à sévère ne répondant pas aux corticoïdes locaux.
Critères principaux	♂/♀ ≥ 18 ans ECM modéré à sévère (> 6 mois) intolérant ou résistant aux corticoïdes locaux fortement dosés avec un IGA ≥ 3 Application d’une dose stable d'émollients dans les 7j précédant la visite de baseline Pas d’autres maladies de peau sur les mains empêchant d’évaluer l’effet du traitement Pas de ttt topiques corticoïdes/inhibiteurs de calcineurine ds la sem précédant la visite de baseline
Traitement	DUPILUMAB 300 mg OU Placebo (ratio 1 :1)
Durée	16 semaines, 1 visite tous les 4 semaines
Contact	05 67 77 14 08

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	LP0160-1329 ADJUST Psoriasis modéré à sévère en plaques > 120 kg
Objectif	Comparer l’efficacité du BRODALUMAB (anti-IL17) selon schéma posologique adaptable par rapport à un ttt standard/Brodalumab pdt 40 sem chez des patients avec pso modéré à sévère et > 120kg
Critères principaux	♂/♀ ≥ 18 ans Pso en plaques modérée à sévère depuis minimum 6 mois BSA ≥ 10 %, PASI ≥ 12 % Wash-out : UVA/B, TTT systémique, Adalimumab : 7j - DC : 14j - Etanercept : 8 Sem – Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab : 12 Sem – Ustekinumab, Guselkinumab, Tildrakinumab, Risankizumab : 4 Sem ou 5 ½ vies de substance active.
Traitement	BRODALUMAB 210 mg S/C en induction → Sem 16 puis S/C 210 mg +/- Placebo ou 210 mg +/- 70 mg (Ratio 1 :1) augmentation de dose en aveugle à adapter à chaque visite (ttes/2 Sem)
Durée	60 Sem : 40 Sem de TTT + 8 Sem de suivi. 1 visite/2 Sem (34 visites au total)
Contact	05 67 77 14 08

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	RITUX-MMP Pemphigoïde des muqueuses
Objectif	Mettre en évidence la supériorité du RITUXIMAB par rapport au CYCLOPHOSPHAMIDE afin d’obtenir une RC ou une RP de la maladie à M12, chez des patients atteints de formes sévères de pemphigoïde des muqueuses.
Critères principaux	♂/♀ 18 à 85 ans PM sévère nouvellement ou antérieurement diagnostiquée Karnofsky ≥ 50% Pas de ttt antérieur par RITUX ou CYCLOPHOSPHAMIDE ou autres molécules ciblant les lymphocytes B Pas d’intolérance au Lactose et/ou sucrose Pas d’antibio 2 sem avant Baseline Pas de corticothérapie orale/IV 12sem avant Baseline Pas de chir ou ttt immunosuppresseur 4sem avant Baseline
Traitement	RITUXIMAB vs CYCLOPHOSPHAMIDE (cp) + DAPSONE
Durée	2 ans. Visite HT à J1 et J15 (perf), puis ttes les 4 sem jusqu’à W24, puis HT à W26 et W28 (perf) puis ttes les 8, 16 et 26 sem
Contact	05 67 77 14 08

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	AMETHYST Lupus Erythémateux Cutané (LEC) Ouvre le 30 Mars 2023
Objectif	Évaluer efficacité et sécurité du BIIB059 (anti-BDCA2) par rapport au placebo dans la réduction de l’activité cutanée de la maladie mesurée par l’échelle CLA-IGA-R chez des patients atteints d’un LECS et/ou LECC actifs avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants aux antipaludéens.
Critères principaux	♂/♀ 18 ans LECS ou LECC avec ou sans manifestations systémiques avec un diagnostic histologique confirmé Manifestations cutanées actives à la sélection et à la randomisation : ≥ 1 lésion active de LECS avec score érythème CLASI-A ≥ 2 et score de desquamation/hypertrophie CLASI-A ≥ 1 ; ET/OU ≥ 1 lésion active de LECC avec score d’érythème CLASI-A ≥ 2 et score d’atteinte cicatricielle CLASI-D ≥ 1 ; CLASI-A ≥ 10 à la sélection et à la randomisation CLASI-IGA-R ≥ 3 à la sélection et à la randomisation Score d’OMC CLA-IGA-R ≥ 1 à la sélection et à la randomisation Lésion active de LEC malgré une tentative adéquate de ttt antipaludéen ≥ 12 sem OU arrêt des agents antipaludéens en raison d'une mauvaise tolérance ou d’un manque d’effet thérapeutique ≥ 12 sem de ttt. Période discontinue acceptée.
Traitement	Période en aveugle (24 semaines) : BIIB059 225mg /placebo (2:1) toutes les 4 semaines Période en ouvert (28 semaines) : BIIB059 225 mg pour tous les patients toutes les 4 semaines
Durée	76 semaines au total : 24 sem. en aveugle + 28 sem. en ouvert + 24 sem. de suivi
Contact	05 67 77 14 08

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	LEVEL-UP Dermatite atopique modérée à sévère Ouvre en Avril 2023
Objectif	Evaluer l’efficacité et la sécurité de l’UPADACITINIB vs DUPILUMAB chez les adultes/adolescents atteints de DA modérée à sévère ayant une mauvaise réponse à leur traitement actuel.
Critères principaux	♂/♀ 12 à 65 ans DA modérée à sévère (> 3 ans) répondant aux critères de Hanifin et Rajka et ayant une réponse inadéquate à un ttt systémique antérieur EASI score ≥ 16 ; IGA ≥ 3 ; BSA ≥ 10% ; NRS ≥ 4 Application d’un émollient topique 2x/jour pendant au moins 7j avant la visite de screening Pas d’ATCD d’abus d’alcool ou de drogue dans les derniers mois Contraception obligatoire pour les femmes en âge de procréer Naïf d’un inhibiteur de JAK oral ou topique (y compris Upadacitinib, Tofacitinib, Ruxolitinib, Baricitinib, Peficitinib, l'Abrocitinib, et Filgotinib Naïf De Dupilumab, Tralokinumab Ou Lebrikizumab Wash-out : TTT systémique, UVA/B, laser, médecine tradi chinoise : 4 sem ; topique : 7 j ; TTT biologique ciblé : 12 sem/5 ½ vies de subst. Active ; TTT expérimental : 30 j /5 ½ vies de subst. Active ; vaccin vivant : 28j
Traitement	Période 1 : Upadacitinib 15 mg/Dupilumab 600 mg Période 2 : gpe1 : EASI <75  Upadacitinib 30 mg (16 sem) + 30j de suivi ; EASI ≥ 75 30j de suivi seul. Gpe2 : EASI <75  Upadacitinib 15mg (16sem) + 30j suivi ; EASI ≥ 75 30j de suivi seul
Durée	32 semaines de traitement max + 30j de suivi
Contact	05 67 77 14 08

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	REHACELL : ALLO-APZ2-EB-III Epidermolyses bulleuses dystrophiques récessives et jonctionnelles OUVERT PROCHAINEMENT
Objectif	Evaluer l'efficacité et la sécurité d'injection de cellules souches ABCB5-positive dans les épidermoses bulleuses
Critères principaux	♂/♀ Dès la naissance EB Dystrophique Récessive ou EB Jonctionnelle Diagnostic génétique ou immunofluorescence Plaie entre 5-50 cm2 ouverte depuis min 21 jours
Traitement	Pour les EBJ et EBDR de moins de 1 an : Cellules souches ABCB5-positive toute l’étude Pour les EBDR à partir de 1 an : Cellules souches ABCB5-positive ou Placebo
Durée	Pour les EBJ et EBDR de moins de 1 an : 12 mois en ouvert avec traitement, 5 mois en suivi sans traitement Pour les EBDR à partir de 1 an : 6 mois en double aveugle, 6 mois en ouvert puis suivi 5 mois sans traitement.
Contact	ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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	ROCKET-ASTRO Dermatite atopique modérée à sévère OUVERT PROCHAINEMENT
Objectif	Evaluation de l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Rocatinlimab (AMG 451) chez les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Critères principaux	♂/♀ ≥ 12 à < 18 ans ≥ 40 Kg DA modérée à sévère avec: IGA ≥ 3 EASI ≥ 16 BSA ≥ 10% En échec des traitements locaux corticoïdes, nécessité d'un passage à un traitement systémique.
Traitement	AMG 451 300mg ou 150mg (toutes les 4 semaines) ou PLACEBO pendant 24 semaines AMG 451 150mg ou 300mg toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines pendant 28 semaines
Durée	6 mois en double aveugle puis 6 mois en ouvert et étude d’extension (durée inconnue)
Contact	ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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	J2T-MC-KGBI Dermatite atopique modérée à sévère OUVERT PROCHAINEMENT
Objectif	Evaluation de l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du Lebrikizumab versus placebo dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants
Critères principaux	♂/♀ dès 6 mois pour un poids ≥ 6kg et jusqu'à 17 ans inclus DA modérée à sévère avec : IGA ≥ 3 EASI ≥ 16 BSA ≥ 10% En échec des traitements locaux corticoïdes, nécessité d'un passage à un traitement systémique. Asthme doit être contrôlé quand fait partie des antécédents
Traitement	Lebrikizumab ou PLACEBO
Durée	4 mois en double aveugle puis étude d’extension (durée inconnue à ce jour)
Contact	ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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	EMBRACE Psoriasis en plaques modérée à sévère
Objectif	Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Brodalumab dans le psoriasis modéré à sévère chez les 12-17 ans
Critères principaux	♂/♀ de 12 à 17 ans pour un poids ≥ 30 Psoriasis en plaques modéré à sévère avec : PASI ≥ 12 BSA ≥ 10% sPGA ≥ 3 Réponse inadéquate aux TCS
Traitement	Brodalumab ou Ustekinumab ou PLACEBO
Durée	3 mois en double aveugle puis 10 mois en ouvert et 2 mois en suivi
Contact	ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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	TOPICAL Malformation Cutanées Lymphatiques Microkystiques
Objectif	Evaluer l’ efficacité d’une crème de sirolimus à 0.1% sur les MCLM
Critères principaux	♂/♀ dès 6 ans MCLM ≥ 20 cm2 pouvant être divisée en deux zones d’atteintes similaires.
Traitement	Sirolimus à 0.1% ou PLACEBO
Durée	3 mois en double aveugle puis 8 semaines en ouvert et 7 mois de suivi
Contact	ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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	Envelop'Ichtyose Ichtyoses héréditaires
Objectif	Evaluation de l’intérêt d’un soin cutané comprenant 3 enveloppements et soins du cuir chevelu quotidiens consécutifs chez des patients atteints d’ichtyose héréditaire modérée à très sévère.
Critères principaux	♂/♀ à partir de 15 ans Ichtyose héréditaire Patient présentant un score de squames ou d’érythème > 6/16 Patient présentant un score d’inconfort cutané > 3/10
Traitement	Enveloppements (corps, pieds et cuir chevelu) consécutifs sur 3 jours, à l’hôpital avec Cold Cream + 10 à 30% d'urée
Durée	1 mois et 1 semaine
Contact	ARC Hélène TEXIER : 05 67 77 81 80 / texier.h@chu-toulouse.fr

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	NS-DUPI Syndrome de Nétherton
Objectif	Evaluation de l’efficacité et de la sécurité d’emploi du dupilumab en solution injectable, chez les patients atteints du syndrome de Nétherton.
Critères principaux	♂/♀ à partir de 12 ans Syndrome de Nétherton modéré à sévère
Traitement	Dupilumab 300 mg ou placebo (ratio 2:1)
Durée	4 mois
Contact	ARC Hélène TEXIER : 05 67 77 81 80 / texier.h@chu-toulouse.fr

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	GENTIC Ichtyoses héréditaires
Objectif	Evaluation de l'efficacité de la gentamicine injectable dans les ichtyoses héréditaires.
Critères principaux	♂/♀ à partir de 18 ans Ichtyose héréditaire causée par une mutation non-sens homozygote Ichtyose de sévérité modérée à sévère
Traitement	Gentamicine injectable 10 mg/mL
Durée	1 an
Contact	ARC Hélène TEXIER : 05 67 77 81 80 / texier.h@chu-toulouse.fr

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